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セミナーreport

かがわ健康関連製品開発フォーラム活動内容

2012年12月13日 かがわ健康関連製品開発フォーラム第2回セミナー

2012年12月13日、かがわ健康関連製品開発フォーラム第2回セミナー「医療機器事始」をサンメッセ香川にて開催しました。40名近くの方に参加いただき、医療機器の開発、市場参入のポイントや医療現場ニーズを紹介しました。

●第2回レポート(ダイジェスト版)はこちら

講演1
「医療機器開発の現状と大阪商工会議所の取組み」
   大阪商工会議所ライフサイエンス振興担当課長 井上 毅 氏

医療機器市場、薬事法に始まり医療機器開発・事業化のポイントを大阪商工会議所での過去10年間以上の経験に基づき講演。「売れる」ではなく「儲かる」ビジネスモデルを実現するためには企業サイドが医療現場のニーズを含めた医療業界を理解することが重要である。質疑応答では医療(医師)サイドへのアプローチ方法、事業化事例のクラス別の状況、事業化に至らない原因などを議論した。
会長が勝手に選ぶkey-words:
・「儲かる」ビジネスへの壁は“薬事”と“販路”
・部品メーカーでも製品メーカーに依存するだけでは医療ニーズ・マーケットは掴めない。

〔医療機器の業許可〕
・製造業
・製造販売業
・販売業(製造販売業を取得でも製造業、販売業の取得も別途必要)
〔医療機器のクラス別分類〕
・クラスT(一般医療機器)
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの
・クラスU(管理医療機器)
不具合が生じた場合でも人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの
・クラスV(高度管理医療機器)
不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの
・クラスW(高度管理医療機器)
患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危機に直結する恐れがあるもの

〔医療機器開発の流れ〕
・医療現場と企業のニーズ・シーズをマッチング⇒共同研究⇒試作⇒薬事手続⇒量産⇒販売
・問題点は、企業の技術に合ったニーズ・シーズに巡り合えないことや、モノは出来ても薬事手続きが大変なことである。(試作品をつくることまではたどり着ける)

〔大阪商工会議所の取組み〕
次世代医療システム産業化フォーラムを立ち上げている。その中で共同開発検討案件は421案件あり、具体的進行案件は123案件。内訳は下記のとおり。
・事業化案件(10件)
「eラーニングを利用した医療安全に関する教育支援システムの開発」
「採血・注射練習用の人工腕の開発」
試作品開発案件(41件)
「神経への電気刺激によるテーラーメード型心疾患治療システムの開発」など
・共同研究・開発案件(72件)
「熱応答性磁性ナノ粒子(商品名:Therma-Max)の活用を目的とした共同研究」など
事業化案件については、薬事手続きが不要なものが多い。
〔参入戦略の例〕
@ 高度な医療機器の開発例
「製造販売業」等の取得が必要。医療機器の申請、承認が必要。臨床試験が必要。製品化までかなり時間とお金がかかる。新規参入が難しく利益率が高い。
A 難易度の高くない医療機器の開発例
「製造販売業」等の取得が必要。医療機器の申請、承認または届出が必要。臨床試験が必要な場合も。製品化まである程度、時間とお金がかかる。利益率がある程度確保できる。
B 薬事法上の「医療機器対象外」機器の開発例
「製造販売業」等の取得は不要。医療機器の申請は不要。製品化までの時間はあまりかからない。新規参入があれば利益率は下がる。「医療機器」と同様にPLリスクはあり。
C 部材供給業者として、他社医療機器に部品供給例
「製造販売業」「製造業」等の取得は不要。医療機器の申請は不要。利益率は他産業での部材供給と同等。PLリスクは他に比べて低い。
いずれにしても、医療現場のニーズを掴み、医師との信頼関係を構築することが大事。

講演2
「こんなものがあったらいいな 病院で役立つ便利で重宝なもの-医療現場からの提案-」
     香川県立中央病院副院長 渡邊 精四郎 先生

医療器具だけでなく病院設備(放送)、看護現場、薬剤など幅広く医療現場でのニーズを先生ご自身が取り組んだ事例、哲学も含めて講演。とくに消臭については高いニーズに対して多くの製品はあるが、未だに決定的な商品(完全に消臭する商品)はない。
会長が勝手に選ぶkey-words:
・高くとも射つべく深くとも釣りぬべし

〔参入しやすいGoods−関係法令のしばりが緩い医療機器−〕
・痛くない注射針(通常は0.4oだが、痛くない注射針は0.2oで、現在は日本のみで開発・販売され、日本のシェアは100%)、治りが早いキズテープ
・歯科:歯のインプラント、金属のない部分入れ歯
・皮むき不要のオレンジジューサー(CITROCASAのオレンジ絞り器は便利でとても美味しい)
・会話は聞き取れるが、雑音をシャットアウトできる耳栓
・倒れない点滴台、消臭(においを誤魔化す消臭剤ではなく、においの根元を絶つことができる消臭剤で、そのような消臭剤は需要が高い)
・認知症の患者さんが薬をのむとき、薬と一緒にPTP包装も誤飲しないような安全な薬の包装パッキング
・快適な高機能マットレス、転落防止ベッド柵、お見舞いメールのカバーなど

〔参入しにくいけど有効なGoods−関係法令のしばりがきつい医療器具−〕
・ステンツ類、カテーテル類
・ダブルバルーン内視鏡、カプセル内視鏡(発想は日本だが、製品化はイスラエル)
・整形外科に応用できる軟性の内視鏡
・超音波内視鏡や赤外線による腫瘍進達度の測定
・光で食品(肉)の細菌汚染や産地を知る試み、光で血糖値を測定 など

〔先生が取り組んだ事例〕
・HCC(肝細胞癌)の場合、直線のPEIT針で局所治療するが、稀に直線のPEIT針で治療できない症例がある。その場合、曲がりPEIT針の形状記憶を利用して局所治療を行った症例が過去2例ある。
〇商品を開発する際は、課題のあるところ、みんなが手をつけにくいところにテーマがある。

     
 井上氏 渡邊先生  山本会長 
     
 左から山本会長、井上氏、渡邊先生    






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